> La FDA n'a pas l'intention d'appliquer les exigences relatives à l'enregistrement des installations de produits cosmétiques et à l'inscription des produits cosmétiques pendant six mois supplémentaires après l'échéance légale du 29 décembre 2023, ou jusqu'au 1er juillet 2024, afin de donner à l'industrie réglementée un délai supplémentaire pour se conformer à ces exigences.

👉 Consultez ce guide pour en savoir plus sur les informations à fournir.

> En application de la MoCRA, la personne responsable doit s'assurer que la sécurité d'un produit cosmétique est suffisamment justifiée et conserver des dossiers à cet effet.

Justification adéquate : tests ou études, recherches, analyses ou autres preuves ou informations qui sont considérés, par des experts qualifiés par leur formation et leur expérience scientifiques pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients, comme suffisants pour étayer une certitude raisonnable qu'un produit cosmétique est sûr.

Sûr : non préjudiciable aux utilisateurs dans les conditions d'utilisation prescrites par l'étiquetage, ou dans les conditions d'utilisation habituelles. À l'heure actuelle, la FDA n'a pas été exhaustive sur la façon de justifier l'innocuité dans le cadre de la MoCRA.

💡 Conseils des experts réglementaires d'EcoMundo :
Nous vous recommandons de rassembler dès à présent tous les documents et données dont vous avez besoin pour justifier de l'innocuité de vos cosmétiques. Vous devrez certainement effectuer des rapports et des analyses supplémentaires pour prouver que vos produits sont sûrs pour les consommateurs.

> Un agent américain est requis pour les installations cosmétiques étrangères. Il doit s'agir d'une personne basée aux États-Unis. EcoMundo peut fournir ce service, contactez-nous pour en savoir plus. 

La personne responsable peut être le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d'un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l'étiquette de ce produit cosmétique.

> Événements indésirables : L'étiquette de chaque produit cosmétique doit comporter une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des coordonnées électroniques, qui peuvent inclure un site web, permettant à la personne responsable de recevoir les rapports sur les événements indésirables relatifs à ce produit cosmétique. Ces éléments doivent figurer à la fois sur l'emballage extérieur et sur l'emballage intérieur. (Il est possible de surétiqueter l'emballage pour le rendre conforme aux nouvelles exigences).

Allergènes de parfum : Les allergènes de parfum doivent être mentionnés sur l'étiquette. Un avis de proposition de réglementation établissant une liste des allergènes de parfum sera publié par la FDA au plus tard le 29 juin 2024 et une réglementation finale doit être publiée au plus tard 180 jours après la date de clôture de la période de commentaires publics sur la réglementation proposée. La FDA peut établir des seuils de quantité (nous pourrions voir quelque chose de similaire à la règle de divulgation des allergènes de l'UE).
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Usage professionnel : L'étiquette doit contenir une déclaration claire et bien visible indiquant que le produit ne doit être administré ou utilisé que par des professionnels agréés.

Professionnel : désigne une personne autorisée par une autorité officielle de l'État à exercer dans le domaine de la cosmétologie, des soins des ongles, de la coiffure ou de l'esthétique.

Nos experts en réglementation peuvent vous aider à revoir vos étiquettes, contactez-nous pour vérifier vos emballages.

> Selon la MoCRA, la FDA impose désormais la déclaration obligatoire des événements indésirables majeurs liés aux produits cosmétiques à partir du 29 décembre 2023. Les personnes responsables doivent signaler les incidents dans les 15 jours ouvrables, y compris l'étiquette du produit. Les informations supplémentaires reçues dans un délai d'un an doivent également être signalées dans les 15 jours ouvrables.

> Les installations devront respecter les BPF pour les cosmétiques publiées par la FDA d'ici à la fin de 2025, dans un délai que la FDA déterminera.

La certification par une tierce partie ne devrait pas être exigée, mais les autorités peuvent effectuer un audit à tout moment.

> Les petites entreprises sont des personnes responsables, propriétaires et exploitants d'installations, dont les ventes annuelles brutes moyennes aux États-Unis de produits cosmétiques au cours des trois années précédentes est inférieure à 1 000 000 $, ajustée en fonction de l'inflation, et qui ne s'engagent pas dans la fabrication ou le traitement des produits cosmétiques.

Les petites entreprises sont exemptées de l'enregistrement des installations et de la liste des produits. Elles peuvent également bénéficier de BPF simplifiées ou de délais prolongés.

> La FDA a lancé la plateforme Cosmetics Direct pour faciliter l'enregistrement des établissements cosmétiques et des produits, conformément à la loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022 et le portail a été mis en ligne le 18 décembre 2023.
- Cosmetics Direct
- Guide de l'industrie : Enregistrement et Listing des Établissements et Produits Cosmétiques 
- Guide de mise en œuvre de l'étiquetage structuré des produits (SPL)